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【郑州长城】GMP知识问答--卫生管理及验证篇

　发布时间：2021-09-24    点击量：1868

卫生管理篇


厂区环境的卫生要求是什么？

 

答：1、厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
2、生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
3、厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染；
4、厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
5、厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放

一般生产区卫生要求是什么？
答：1、门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
2、生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
3、原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
4、楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
5、生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

 

 

一般生产区的工艺卫生要求是什么？

 

答：1、物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；
2、中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；
3、前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。
4、清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；
5、各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；
6、保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；
7、定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

生产人员卫生要求是什么？

答：1、每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；
2、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
3、每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
4、工作前要将手洗干净，生产人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
5、离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

对生产区工作服卫生要求是什么？

答：1、工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；
2、洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；
3、按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。

厂房、设备、容器应按什么要求

制订清洁规程？

答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

选择消毒剂时注意什么？

答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。
验证篇

药品生产验证包括哪些内容？

答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。

验证文件内容有哪些？

答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

制药设备验证确认包含哪些内容？

答：1、予确认；2、安装确认；3、性能确认；4、运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

空气净化系统验证方案内容有哪些？

答：1、温度；2、相对湿度；3、过滤器等级；4、不同洁净级别的压力差；5、尘埃粒子数；6、微生物数；7、照度；8、噪声等。

什么叫再验证？

答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。

 

 

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